まずは製剤化可能性評価（フィージビリティ・スタディ）評価からご相談ください
培った経験を活かし、GMPに準拠した品質体制の下、高品質な医薬品を提供します。逸脱・変更管理と記録のトレーサビリティを徹底し、安心・安全と安定供給を実現します。
開発初期から処方・製法設計、試作評価まで踏み込み、治験薬開発から商用受託製造まで一貫したサポートをご提供します。
少量試作から段階的なスケールアップまで、幅広いニーズに柔軟に対応可能です。
開発から商用製造までを一貫して支援する、ワンストップソリューションを提供します。
まずは三生医薬にお気軽にご相談ください。
お打ち合わせ
必要に応じて秘密保持契約を締結し、お客様の課題やご要望をお伺いします。
開発計画策定
お客様のご要望や開発状況を丁寧に踏まえ、最適な開発計画とスケジュールをご提案します。
製剤化検討
策定した計画に基づき、添加剤のスクリーニングや簡易安定性評価などの製剤化可能性評価を行うとともに、充填機を用いたカプセル試作を実施します。
プレフォーミュレーション（原薬）
添加剤のスクリーニング
処方設計（内容物・皮膜）
内容物処方検討
皮膜処方検討
簡易カプセルでの性能評価
カプセル化検討
充填機によるカプセル試作
短期安定性試験
治験薬製造
治験薬製造から商用製造まであらゆるステージを支援します。
フェーズI
フェーズIIa
フェーズIIb
フェーズIII
商用製造
確かな技術⼒と優れた品質保証体制によって安定供給を守ります。
※検討内容や原薬必要量、製造スケール、所要期間は一例であり、状況により異なる場合があります
ソフトカプセル製剤に適したAPIの特性
難溶性API
溶解・分散状態で充填
油溶性API
油性基剤で製剤設計
高薬理活性API
密封構造による封じ込め
苦味・臭気のあるAPI
マスキング
酸化しやすいAPI
酸化防止
これらの特性を持つAPIに対し、ソフトカプセル製剤は有効な選択肢となります。
01 製剤設計の自由度
溶液や懸濁液など、さまざまな内容液をカプセル化できる剤形です。
処方設計に応じて、内容液の組成やカプセル形状・サイズを選択できます。
02 溶出性・吸収性
可溶化や分散設計により、APIを溶解または微細分散した状態で充填できます。
難溶性APIでは、溶出性・吸収性の改善が期待されます。
03 高薬理活性成分の封じ込め
APIを液体に溶解または分散させた状態で充填し、皮膜で密封できます。
製剤化工程におけるAPIの飛散や曝露リスクの低減につながります。
04 品質安定性
皮膜によって外部環境の影響を受けにくく、酸化などによる品質変化を抑えやすい剤形です。
また、皮膜組成の設計により遮光性を付与できます。
05 含量均一性
液体を充填するため、錠剤に比べて含量均一性を担保しやすい剤形です。
また、スケールアップ効果が出にくい特長があります。
06 マスキング効果
皮膜で覆うことで、API由来の苦味や臭気を遮断できます。
服用時の不快感の低減が期待されます。
医薬品製造実績年数
20年
※創業33年長年培ったノウハウを活かし
安定的に高品質な製品の製造を行う
（2006年5月 医薬品製造業許可取得）
重大品質クレーム（過去20年）
査察指摘（過去3年）
0件
徹底した品質・納期管理により、安定供給を行い、お客様の需要にも柔軟に対応
取り扱い剤形数
3種類
・ロータリーソフトカプセル業界内でもソフトカプセルに特化し、
新たな製剤技術である「ユニオーブ」を保持
医薬品の開発・製造を通じて世界の人々の心と身体の健康に貢献するべく努めています。自社開発の製造設備を使用し、高品質な医療用シームレスカプセルを製造しています。最新の自動検査機械を用いてカプセルの全数検査を行い、自動化された包装ラインでスティック包装から最終包装まで一貫して製造が可能です。製造スタッフは医薬品GMPの教育を受けており、SOP（標準作業手順書）を熟知しています。
医薬品の製造において、一貫した安全性と高品質を確保するための基準を定めた「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）」省令は、以下の3原則に基づいています。
・人為的な誤りを最小限にすること
・医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
・高い品質を保証するシステムを設計すること
三生医薬では、医薬品GMPに準拠し、厳格な品質管理のもとで製品を製造しています。
