品質保証体制

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品質保証体制

信頼される製品を製造するために。

製品の高い品質を確保するためには、原料や包材の受入れから出荷までの全ての工程において基準をクリアした原料・包材を用い、熟練した人材が整備された環境・機械で製造していかなくてはなりません。三生医薬では、「GMP」「HACCP」「有機JAS」の3つを柱に、高い品質を保つための仕組みづくりを徹底しています。また、創業当初からトレーサビリティに取組み、製造された全ロットサンプルの3年間、製造記録の3年以上の保管を行っています。

原料・包材

●原料・包材導入時の監視体制
 原料・包材の調査表の確認(規格書・MSDS・試験成績書等)、品質保証部と研究開発部による厳正なチェック

●原料・包材受入れ試験
 製造業者試験成績書の確認、含量試験、確認試験(FT-IR・UV)、純度試験(類縁物質・残留溶媒・光学異性体等)、菌試験(一般生菌・大腸菌群・真菌等)

環境・設備管理

ゾーン管理・空調管理による外気の流入防止、HEPAフィルターによる空気ろ過(一部)、クリーンルーム仕様の床壁、エアーシャワー、オゾン・紫外線殺菌等による環境管理・微生物管理等の最新設備を施した工場で、医薬品・健康食品GMPに適した製造および品質管理を実施しています。

従業員教育

徹底した品質管理を行うためには熟練した人材の育成が欠かせません。三生医薬では、全従業員に対する毎月のGMP・HACCPに関する勉強会の実施、外部講習会への参加、60種類以上の関連雑誌や所属する業界団体などからの最新情報の入手などにより、従業員の知識と意識の向上に努めています。

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