カプセル文献集

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自社文献集

出典: ファームテクジャパン Vol.25 No.12 2009

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【要約】
製造の委受託は、過去OEM(Original Equipment Manufacturing)製造として電機・電子製品の製造を中心に盛んに行われていた。医薬部外品、健康食品、化粧品、食品の業界においても、OEMが一般的な役割分担の構図であった。医薬品の委受託製造業界では、CMO(Contract Manufacturing Organization)またはThird Party Manufacturingという言葉が使われ、委託側と受託側が対等なパートナーとしてビジネスを補完し合うイメージができつつある。英語で表現したとおり日本の医薬業界では、なじみのない製造形態であった。しかし、薬事法(従来製造承認をもつ会社が最低1工程を実施しなければならないとされていた)の改正によって全面委託が可能になった。このことが、委託製造を盛んに行うきっかけの1つになったといえる。
医薬品業界をみると合併・経営統合などで世界的に淘汰が進んでいる。会社としての機能の整理・統合も並行的に進んでいる。特に大手メーカーの製造部門は、分社化・外部委託などの対応が取られている。
医薬品の受託製造専門会社や製造部門を分社化した会社は、薬事法上の製造業のみの業許可を持ってビジネスを行っている。販売の機能を持つ会社は、製造販売業の業許可を持ち、製造販売承認を持つ製品に対する全責任を負うことになる。
日本の医薬品市場では、外資系製薬会社が開発力にものをいわせ、約50%のシェアになろうとしている。後発品メーカーを含む外資系製薬会社の製造戦略は、世界の製造拠点を集約することであり、日本へも海外での製造品を輸入して販売する傾向にある。

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